Procedure di consultazione

Il 18 marzo 2016, nell'ambito della revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer), il Parlamento ha approvato anche la revisione della legge federale sui brevetti d'invenzione (LBI). Con l'obiettivo di incentivare la ricerca e lo sviluppo di medicinali ad uso pediatrico, la riveduta LBI introduce la possibilità di una proroga di sei mesi per i certificati protettivi complementari (CPC) già rilasciati o di un nuovo CPC pediatrico. In seguito a queste novità si è resa necessaria anche la revisione dell'ordinanza relativa ai brevetti d'invenzione (OBI), le cui disposizioni d'esecuzione disciplinano ora, tra le altre cose, la procedura di rilascio dei certificati (documenti e i mezzi di prova da allegare alla domanda, dati da registrare e pubblicare nonché tasse da pagare).

Le ordinanze in vigore devono essere adattate alla legge sui prodotti terapeutici modificata. Queste modifiche concernono non solo ordinanze del Consiglio federale ma anche del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic.

La presente modifica attua la mozione Bischofberger (15.4157) accolta dal Parlamento e con cui il Consiglio federale è incaricato di adeguare le franchigie all'evoluzione dei costi dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

Nell'OFE si creano le basi legali per un certificato d'accompagnamento elettronico per gli animali ad unghia fessa e si amplia il controllo sul traffico di animali alle specie ovina e caprina. Si fissano inoltre misure di lotta concrete contro la dermatite nodulare contagiosa (lumpy skin disease) e si inserisce una disposizione per la lotta contro la tubercolosi nella selvaggina. Vengono inoltre determinate le competenze dei veterinari cantonali in relazione alla raccolta del latte in caso di focolaio di afta epizootica (AE) e viene creata una base legale per la trasmissione a terzi, in caso di focolaio di epizoozia, di dati non particolarmente confidenziali in relazione al focolaio stesso. Nell'OESA si determinano i criteri per la fabbricazione e la somministrazione di proteine animali trasformate (incluse quelle di insetti) ed è previsto l'adeguamento alle prescrizioni UE dell'obbligo di registrazione e autorizzazione per gli impianti e le aziende che eliminano sottoprodotti di origine animale.

Al fine di garantire una valutazione dell'invalidità non discriminatoria e quindi conforme alla CEDU per le persone che esercitano un'attività lucrativa a tempo parziale (metodo misto), è necessario adeguare il modello di calcolo per quanto concerne la ponderazione del grado d'invalidità nell'attività lucrativa e nelle mansioni consuete e modificare di conseguenza l'ordinanza sull'assicurazione per l'invalidità.

Con il programma di stabilizzazione 2017-2019 delle modifiche della legge sull'assicurazione militare (LAM) in relazione con il finanziamento del premio nell'assicurazione militare sono state decise. Queste modifiche della legge necessitano degli adattamenti dell'ordinanza sull'assicurazione militare (OAM).

Le disposizioni della legge federale sulla registrazione delle malattie tumorali, adottata dal Parlamento il 18 marzo 2016, sono precisate in un'ordinanza del Consiglio federale.

Il DFI indice una procedura di consultazione concernente la modifica dell'ordinanza sull'assicurazione malattie. Il presente progetto intende attuare e mettere in vigore a livello di ordinanza la modifica del 30 settembre 2016 della legge federale sull'assicurazione malattie (adeguamento delle disposizioni con pertinenza internazionale; FF 2016 6859). Dall'altro, la revisione deve permettere di migliorare l'attuazione dell'articolo 64a LAMal e contenere una disposizione concernente l'importo restante dalla correzione dei premi.

Con l'entrata in vigore della presente modifica dell'ordinanza, la struttura tariffale per le prestazioni mediche ambulatoriali, che necessità una revisione, sarebbe adeguata in seguito al fallimento delle negoziazioni dei partner tariffali. Poiché, dal 1° gennaio 2018 non vi sarà più una struttura tariffale concordata da tutti i partner tariffali, la struttura tariffale adeguata dal Consiglio federale sarebbe contemporaneamente definita come struttura tariffale uniforme a livello nazionale. Inoltre sarebbe anche definita la struttura tariffale per le prestazioni di fisioterapia, per evitare che questo settore si ritrovi privo di struttura tariffale a partire dal 1° gennaio 2018.

Nell'ordinanza sui prodotti chimici (OPChim) si intendono introdurre obblighi di annuncio per i prodotti chimici intermedi, i nanomateriali di sintesi nonché per le ditte che utilizzano questi nanomateriali per la fabbricazione di prodotti. Nell'ordinanza sui biocidi (OBioc) sono introdotti un concetto del commercio parallelo per biocidi, che possono essere immessi sul mercato secondo le disposizioni transitorie vigenti in Svizzera, e le procedure per la valutazione di domande per l'approvazione di principi attivi presentate nell'UE e per omologazioni dell'Unione da parte dei servizi di valutazione svizzeri. Queste procedure di valutazione sono ora anche definite come fattispecie nell'ordinanza sugli emolumenti in materia di prodotti chimici. Inoltre l'OBioc e l'ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi saranno adeguate all'evoluzione in corso nell'UE. Determinati allegati con elenchi di sostanze (p. es. dei principi attivi) dell'OPChim e dell'OBioc saranno pubblicati solo su Internet.